SHANGHAI HENLIUS BIOTECH, INC. De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat onlangs de aanvullende nieuwe geneesmiddelaanvragen van HANDAYUAN (adalimumab injectie), dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld voor de nieuwe indicaties van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, pediatrische plaque psoriasis, de ziekte van Crohn en de ziekte van Crohn bij kinderen, zijn geaccepteerd door de National Medical Products Administration (de NMPA). HANDAYUAN is een biosimilar van adalimumab die onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld en die in december 2020 door de NMPA is goedgekeurd voor het in de handel brengen op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder). Op de datum van deze aankondiging zijn de indicaties van HANDAYUAN die op het Chinese vasteland zijn goedgekeurd: reumatoïde artritis; (2) ankyloserende spondylitis; (3) plaque psoriasis; en (4) uveïtis.
De aanvragen voegen de indicaties van polyarticulaire juvenieleidiopathische artritis, pediatrische ploriasis, de ziekte van Crohn en pediatrische ziekte van Crohn toe, waarvan de originator adalimumab is goedgekeurd op het Chinese vasteland. De extrapolatie van deze indicaties is voornamelijk gebaseerd op: (1) de conclusie van bewezen gelijkenis tussen HANDAYUAN en het oorspronkelijke geneesmiddel; (2) dezelfde of vergelijkbare werkingsmechanismen tussen de geëxtrapoleerde indicaties en de indicatie in klinisch vergelijkend onderzoek; en (3) de selectie van gevoelige populaties en geschikte indicaties voor belangrijke klinische onderzoeken, met substantiële gegevens over veiligheid en immunogeniciteit. De extrapolatie van deze indicaties is in overeenstemming met de vereisten van de Technische Richtlijnen voor R&D en Evaluatie van Biosimilars (Trial), de Richtlijnen voor Klinische Trial voor Adalimumab Injection Biosimilars, de Technische Richtlijnen voor Gelijksoortigheidsevaluatie en Indicatie-extrapolatie van Biosimilars en andere regelgeving en beleid in China voor extrapolatie van indicaties.
