Het bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde onlangs aan dat het fase 3 klinische onderzoek naar de vergelijking van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG") in combinatie met chemotherapie (carboplatine-pemetrexed), HANSIZHUANG in combinatie met HANBEITAI (bevacizumab injectie) en in combinatie met chemotherapie (carboplatine-pemetrexing), HANSIZHHUANG in combinatie met chemotherapie (carboplatine-pemetrexed"), of chemotherapie (carboplatine- pemetrexed) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd niet-squameus niet-kleincellig longkanker (nsNSCLC) op het vasteland van China (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder) heeft het primaire studie-eindpunt van de progressievrije overleving (PFS) gehaald, wat de goede werkzaamheid en veiligheid van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie (carboplatine-pemetrexed) bij patiënten met gevorderd niet-squameus niet-kleincellig longkanker heeft aangetoond. Dit driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase 3 klinische onderzoek was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie, HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie, of chemotherapie als eerstelijnsbehandeling Voor patiënten met gevorderde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker is het primaire studie-eindpunt de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens RECIST v1.1. Vooraf gespecificeerde eindanalyse van progressievrije overleving (PSS) toonde aan dat HANSIZHUAng in combinatie met chemotherapie de progressievrije overleving (P FS) significant verlengde in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie, wat voldeed aan de vooraf gespecificeerde superioriteitscriteria in het protocol. HANSIZHUAng is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) in respectievelijk april 2022 en december 2022.

In september 2022 werden de resultaten van een fase 3 klinische studie van HANSIZHHUANG in combinatie metotherapie, HANSIZUANG + chemotherapie, lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselachtige niet-kleincellige longkanker, In oktober 2022 goedgekeurd door de NMPA voor het op de markt brengen, uitgebreid-stadium kleincellige longkanker, In januari 2023 goedgekeurd door de NMPA Voor het op de markt brengen; de aanvraag voor de vergunning voor het op de markt brengen (MAA) in de Europese Unie werd in maart 2023 gevalideerd; overbruggingsstudie in de Verenigde Staten, Lokaal gevorderd/terugkerend of uitgezaaid slokdarmsquameus celcarcinoom, In september 2023, goedgekeurd door de NMPA voor het in de handel brengen, Neoadjuvante behandeling van maagkanker, Fase 3 klinisch onderzoek op het vasteland van China, Kleincellig longkanker in een beperkt stadium (HANSIZHUang In combinatie met chemotherapie en gelijktijdige radiotherapie), Fase 3 klinisch onderzoek op het vasteland van China, Kleincellig kanker in een beperkt stadium (met uitzondering van de regio's Hongkong, Mac Au en Taiwan regio's, hetzelfde als hierboven) heeft voldaan aan het primaire studie-eindpunt van behandeling voor patiënten met gevorderd niet-squameus niet-kleincellig longkanker, het primaire studie-eindpunt van de progressievrije overleving ("PFS"), dat de goede werkzaamheid en veiligheid van HANSHUANG heeft aangetoond in combinatie met behandeling van lokaal gevorderd/terugkerend of metastatisch slokdarmsquameus celcarcinoom.