De raad van bestuur van Cutia Therapeutics kondigde aan dat de Fase I klinische studie van CU-40101 (topische kleine molecule schildklierhormoonreceptor agonist smeersel) van de Groep, uitgevoerd in China voor de behandeling van alopecia androgenetica, het primaire eindpunt heeft bereikt. De Fase I klinische studie van CU-40101 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) kenmerken van CU-40101 in Chinese volwassen mannelijke patiënten met alopecia androgenetica te evalueren. De Fase I klinische studie van CU-40101 in China was verdeeld in toediening van één dosis en toediening van meerdere doses, waarbij telkens 40 Chinese volwassen mannelijke patiënten met alopecia androgenetica werden ingeschreven.

Voor de toediening van één dosis werden 30 ingeschreven patiënten willekeurig toegewezen aan de CU-40101 groep en 10 ingeschreven patiënten werden toegewezen aan de placebogroep, die tijdens de behandeling alleen 's ochtends op de eerste dag werden toegediend. Voor de toediening van meerdere doses werden 32 ingeschreven patiënten willekeurig toegewezen aan de CU-40101 groep en 8 ingeschreven patiënten werden toegewezen aan de placebogroep, die tijdens de tiendaagse behandeling elke dag 's ochtends werden toegediend en elke 24 uur één keer werden toegediend. De resultaten van deze klinische studie toonden een goed veiligheidsprofiel van CU-40101, waarbij geen van de ingeschreven patiënten lokale verdraagbaarheidsproblemen ondervond na toediening van een enkele dosis of van meerdere doses, waardoor het primaire eindpunt werd bereikt.

Wat de veiligheid betreft, waren er geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE), behandeling-ergente ongewenste voorvallen (TEAE) van graad 3 of hoger volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE), sterfgevallen of ernstige ongewenste voorvallen. Bovendien werden er geen klinisch significante resultaten van schildklierfunctiestoornissen en schildklier echografische afwijkingen gerapporteerd, wat het gunstige veiligheidsprofiel van CU-40101 verder aantoont. Wat de verdraagbaarheid betreft, waren er geen ongewenste voorvallen (AE) bij de ingeschreven patiënten die verband hielden met de beoordeling van de lokale huidtolerantie, wat erop wijst dat de ingeschreven patiënten een goede lokale tolerantie hadden voor het toedieningsgebied.

Bovendien toonde het PK-onderzoek aan dat de geneesmiddelconcentratie bij de meeste ingeschreven patiënten niet werd gedetecteerd, wat aangeeft dat de systemische blootstelling van het geneesmiddel na toediening via de huid uiterst laag was. CU-40101 bevat een krachtige kleine molecule schildklierhormoonreceptoragonist die zich bindt aan de schildklierreceptor in haarfollikelcellen en haargroei induceert. CU-40101 wordt rechtstreeks op de hoofdhuid aangebracht, waardoor de systemische blootstelling aan het geneesmiddel en de bijbehorende bijwerkingen worden verminderd.

CU-40101 onderscheidt zich van de momenteel beschikbare behandeling voor alopecia androgenetica door het werkingsmechanisme en het potentieel om zowel bij mannelijke als vrouwelijke patiënten te worden gebruikt. Waarschuwing: Er is geen garantie dat CU-40101 uiteindelijk met succes door het bedrijf ontwikkeld en op de markt gebracht zal worden. Aandeelhouders en potentiële beleggers van het Bedrijf wordt aangeraden voorzichtig te zijn bij het handelen in de aandelen van het Bedrijf.