Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigt aan dat de aanvraag voor klinisch onderzoek van het onafhankelijk door het bedrijf ontwikkelde Ipilimumab biosimilar HLX13 onlangs is goedgekeurd door de National Medical Products Administration. HLX13 is bedoeld voor de behandeling van melanoom, niercelcarcinoom, colorectale kanker, hepatocellulair carcinoom, niet-kleincellige longkanker, maligne pleura-mesothelioom en slokdarmsquameuze celkanker. HLX13 is een biosimilar van Ipilimumab die onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld.

Ipilimumab is een volledig humaan, anti-CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyten geassocieerd antigeen 4, ook bekend als CD152), IgG1 monoklonaal antilichaam met lichte keten. CTLA-4 komt voornamelijk tot expressie in regulerende T-cellen (Treg) en geactiveerde T-cellen en is ontworpen om de groei van T-cellen en de aanmaak van cytokine (IL-2 en IFN-) te remmen door met CD28 te concurreren voor de B7-liganden (B7-1 en B7-2) die aan antigeen-presenterende cellen zijn bevestigd. Door de binding tussen CTLA-4 en de liganden te blokkeren, kan Ipilimumab de immuunrespons verhogen en op zijn beurt het doel van het doden van tumoren bereiken.

Volgens de Technische Richtlijnen voor R&D en Evaluatie van Biosimilars (Trial) heeft het bedrijf uitgebreide vergelijkbaarheidsstudies uitgevoerd tussen HLX13 en het referentieproduct Ipilimumab op het gebied van chemische productie en controle, preklinische farmacologie, farmacokinetiek en toxicologie. De resultaten van deze studies toonden aan dat er een grote gelijkenis of geen significant verschil is tussen HLX13 en het referentieproduct Ipilimumab. Op de datum van deze aankondiging omvat de Ipilimumab die commercieel beschikbaar is op het vasteland van China (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder) alleen Yervoy® van Bristol-Myers Squibb (goedgekeurd voor commercialisering in juni 2021).

Volgens de informatie van IQVIA CHPA en IQVIA MIDASTM (IQVIA is een wereldwijd toonaangevende leverancier van professionele informatie en strategische adviesdiensten in de farmaceutische industrie en gezondheidszorg) is de verkoop van Ipilimumab op het Chinese vasteland en wereldwijd in 2022 respectievelijk ongeveer RMB 10,98 miljoen en USD 2,346 miljard.