AbbVie kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) VRAYLAR® (cariprazine) heeft goedgekeurd als aanvullende therapie bij antidepressiva voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) bij volwassenen. Ondersteund door klinische gegevens die de werkzaamheid en bewezen verdraagbaarheid aantonen, biedt deze aanvullende indicatie een nieuwe optie voor volwassenen die gedeeltelijk reageren op de behandeling met een antidepressivum. MDD is een van de meest voorkomende psychische stoornissen in de VS; ongeveer een op de vijf volwassenen krijgt er in zijn leven mee te maken.

In een groot Amerikaans onderzoek onder volwassenen met MDD had ongeveer 50% nog steeds depressieve symptomen met hun eerste antidepressivum. Als sommige symptomen van depressie aanhouden tijdens het gebruik van een antidepressivum, kan het toevoegen van een ander type medicatie, vaak een aanvullende behandeling genoemd, aan de bestaande behandeling helpen. Cariprazine wordt in de VS op de markt gebracht als VRAYLAR® en is niet alleen goedgekeurd als aanvullende therapie bij antidepressiva voor de behandeling van MDD bij volwassenen, maar ook door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met depressieve, acute manische en gemengde episoden die gepaard gaan met bipolaire stoornis I, alsmede schizofrenie.

Cariprazine is gezamenlijk ontwikkeld door AbbVie en Gedeon Richter Plc. Meer dan 8.000 patiënten wereldwijd zijn behandeld met cariprazine in meer dan 20 klinische studies waarin de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine voor een breed scala aan psychiatrische stoornissen is geëvalueerd. Hoogtepunten van het klinische programma ter ondersteuning van de goedkeuring zijn: Een fase 3-studie 3111-301-001 toonde een klinisch en statistisch significante verandering van baseline tot week zes in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore voor patiënten die werden behandeld met cariprazine van 1,5 mg/dag + ADT in vergelijking met placebo + ADT.

Een tweede registratieonderzoek, RGH-MD-75, toonde een klinisch en statistisch significante verandering van baseline tot week acht in de MADRS-totaalscore voor patiënten die werden behandeld met cariprazine van 2-4,5 mg/dag (gemiddelde dosis 2,6 mg) + ADT in vergelijking met placebo + ADT. Cariprazine werd over het algemeen goed verdragen in studies van 6 en 8 weken. De gemiddelde gewichtsverandering was < 2 pond en = 3% van de patiënten had een gewichtstoename van = 7%.

De startdosering van VRAYLAR is 1,5 mg eenmaal daags. Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid kan de dosering worden verhoogd tot 3 mg eenmaal daags op dag 15. In klinisch onderzoek resulteerde dosistitratie met tussenpozen van minder dan 14 dagen in een hogere incidentie van bijwerkingen.

De maximale aanbevolen dosering is 3 mg eenmaal daags. De meest voorkomende bijwerkingen die in de adjunctieve MDD-onderzoeken werden waargenomen (= 5% en ten minste tweemaal zo vaak als bij placebo) waren: Akathisia, misselijkheid en slapeloosheid bij de aanbevolen doses in onderzoeken met vaste doses van 6 weken. Akathisia, rusteloosheid, vermoeidheid, constipatie, misselijkheid, toegenomen eetlust, duizeligheid, slapeloosheid en extrapyramidale symptomen in een 8 weken durend onderzoek met flexibele dosering bij een titratie van minder dan 14 dagen.